本报北京讯 （记者落楠） 7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）。这是我国第一部关于药品标准管理的法规文件，自2024年1月1日起施行。
《办法》适用于国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理。《办法》明确三类标准的范围；指出国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制，药品注册标准的制定和修订工作应当强化药品上市许可持有人的主体责任；鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。
对于三类标准，《办法》分别设置专章，明确标准的制修订程序及要求，规定废止情形。国家药品标准一章指出，新版国家药品标准颁布后，持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究工作，按照药品上市后变更管理相关规定，向国务院药品监督管理部门药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据；符合规定的，核准其药品注册标准。药品注册标准一章强调，药品注册标准的制定应当科学、合理，能够有效地控制产品质量，并充分考虑产品的特点、科技进步带来的新技术和新方法以及国际通用技术要求；药品注册标准的变更，不得降低药品质量控制水平或者对药品质量产生不良影响。对于省级中药标准，《办法》明确，禁止收载“无本地区临床习用历史的药材、中药饮片”“已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒”“经基因修饰等生物技术处理的动植物产品”等7种情形的品种。
